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ROCEPHINE 1 g/10 ml poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RO 13-9904

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : ROCEPHINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/3/1984
  2. publication JO de l’AMM 14/11/1984
  3. mise sur le march 15/2/1985
  4. rectificatif d’AMM 10/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 326748-8
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/12/1984
  2. inscription SS 11/11/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 64.94 F
  
  Prix public TTC : 83.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555074-5
  
  30
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/12/1987

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFTRIAXONE 1 g
    Sel disodique de ceftriaxone, exprim en ceftriaxone base.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A13.
     La Ceftriaxone est une cphalosporine semi-synthtique trs large spectre d’action et rsistante aux bta-lactamases.
     Spectre antibactrien :
     1 / Espces habituellement sensibles : (CMI < ou = 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, streptocoques, Streptococcus pneumoniae pnicilline-sensible, staphylocoques mticilline-sensibles, Haemophilus influenzae, Neisseria, Moraxella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrelia burgdorferi.
     2 / Espces rsistantes : (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Entrocoques, Listeria, staphylocoques mticilline-rsistants, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium difficile, bactries anarobies Gram ngatif.
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Enterobacter, Citrobacter freundii, Serratia, Yersinia, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae de sensibilit diminue ou rsistant la pnicilline.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En france, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Distribution :
     Aprs perfusion intraveineuse de 30 minutes d’une dose unique de 1 g, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 168 mg/l. Aprs administration IM de la mme dose, la concentration maximale est atteinte en 2 3 h et est approximativement de 80 mg/l.
     Les voies IM et IV sont bioquivalentes (aires sous la courbe similaires). La ceftriaxone administre par voie intramusculaire a donc une biodisponibilit absolue voisine de 100 %.
     Le volume de distribution de la ceftriaxone est compris entre 7 et 12 litres. La diffusion de la ceftriaxone est bonne dans le liquide interstitiel, les tissus et les liquides organiques (notamment le LCR, la bile, l’os, les scrtions bronchiques, les foyers infectieux de la sphre ORL).
     – Liaison aux protines :
     La liaison de la ceftriaxone aux protines plasmatiques (albumine) est rversible et saturable. Elle varie de 80 95 % dans la gamme des concentrations thrapeutiques. Du fait d’un plus faible taux d’albumine, la proportion de ceftriaxone libre dans le liquide interstitiel est donc plus leve que dans le plasma.
     – Biotransformation :
     La ceftriaxone est trs faiblement mtabolise. Seule la flore intestinale la transforme en mtabolites inactifs.
     – Elimination :
     . L’limination de la ceftriaxone se fait par voie urinaire et biliaire.
     . La clairance plasmatique totale est comprise entre 10 et 22 ml/min.
     . La clairance rnale est comprise entre 5 et 12 ml/min.
     . 50 60 % de la ceftriaxone sont excrts sous forme inchange dans l’urine alors que 40 50 % sont limins dans la bile.
     . La demi-vie d’limination chez l’adulte est d’environ 8 heures.
     – Conditions cliniques particulires :
     Chez le nouveau-n, la quantit de ceftriaxone retrouve dans l’urine correspond environ 70 % de la dose administre.
     . Chez le nouveau-n de moins de 8 jours, la demi-vie d’limination moyenne est gnralement 2 3 fois suprieure celle trouve chez le jeune adulte ; chez le nourrisson de 3 12 mois, elle est raccourcie.
     . Chez l’enfant et le nourrisson, aprs injection IM unique de 50 mg/kg, la concentration plasmatique totale en ceftriaxone est maximale aprs 5,4 heures (192 mg/l + ou -135).
     . Chez l’enfant et le nourrisson, aprs injection IM, la diffusion dans l’oreille moyenne est bonne avec des taux suprieurs la CMI des principales bactries responsables d’otite moyenne aigu, pendant au moins 48 heures. Aprs une injection unique de 50 mg/kg, la concentration totale en ceftriaxone dans le liquide d’oreille moyenne est d’environ 5 mg/l 1,5 heure, de 33 mg/l + ou -20 la 15 e heure ; elle se maintient en plateau la 24 e heure (35 mg/l + ou -12) et est encore de 19 mg/l + ou – 7 aprs 48 heures.
     . Chez les patients prsentant une insuffisance rnale ou hpatique, la pharmacocintique de la ceftriaxone n’est que peu modifie et la demi-vie d’limination n’est que lgrement augmente.
     Si seule la fonction rnale est touche, l’limination biliaire de la ceftriaxone est augmente ; si seule la fonction hpatique est touche, l’limination rnale est augmente.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * En pratique hospitalire :
     – Infections svres dues aux germes sensibles la ceftriaxone, y compris les mningites, l’exclusion de celles listeria monocytogenes,
     – Maladie de Lyme dissmine lors de :
     . la phase prcoce avec mningite (stade secondaire),
     . la phase tardive avec manifestations systmiques neurologiques et articulaires (stade tertiaire).
     – Prophylaxie des infections post-opratoires pour les rsections transurthrales de prostate.
     * En pratique de ville :
     Les indications sont limites :
     – la poursuite de traitements dbuts l’hpital,
     – aux infections respiratoires basses, dans les formes svres, en particulier chez les sujets risques (veillard, alcoolique, immunodprim, tabagique et insuffisant respiratoire…) notamment :
     . pour les pneumopathies bactriennes (pneumocoque, prsumes bacilles Gram ngatif),
     . pour les pousses aigus de bronchite chronique, gnralement en deuxime intention.
     – aux infections urinaires svres et/ou germes rsistants :
     . pylonphrites aigus,
     . infections urinaires basses associes un syndrome septique,
     . pousses aigus de prostatites chroniques.
     Il est ncessaire que le diagnostic soit port avec certitude et de s’assurer de l’absence de ncessit d’un traitement chirurgical.
     – l’antibiothrapie d’urgence avant hospitalisation en cas de suspicion clinique de purpura fulminans, c’est dire devant un tat fbrile associ un purpura comportant au moins un lmnt ncrotique ou ecchymotique, et ce quelque soit l’tat hmodynamique du patient.
  3. INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
  4. MALADIE DE LYME
  5. INFECTION CHIRURGICALE(PREVENTION)
  6. PNEUMONIE BACTERIENNE
  7. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  8. PYELONEPHRITE
  9. INFECTION URINAIRE
  10. PROSTATITE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  3. URTICAIRE
  4. ERYTHEME POLYMORPHE
  5. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  6. SYNDROME DE LYELL
  7. FIEVRE
     Manifestation gnrale d’hypersensibilit.
  8. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  9. STOMATITE
  10. DIARRHEE
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
  14. LITHIASE BILIAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Manifestations hpatobiliaires : des cas d’images chographiques de sdimentations vsiculaires (prcipitations de sels de calcium de ceftriaxone dans la vsicule biliaire) ont t signals, particulirement chez l’enfant. Elles s’associent ou non une symptomatologie clinique. Le traitement doit tre interrompu afin de permettre la rgression des signes.

  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  16. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnellement des cas de pancratites ont t rapports ; l’arrt du traitement entrane la rgression des signes.
  17. EOSINOPHILIE
      Modre.
  18. LEUCOPENIE
  19. NEUTROPENIE
  20. THROMBOPENIE
  21. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  22. AGRANULOCYTOSE
      Cas isols.
  23. TROUBLE DE LA COAGULATION (TRES RARE)
  24. TROUBLE RENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques.

  25. OLIGURIE (RARE)
  26. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  27. LITHIASE URINAIRE (EXCEPTIONNEL)
      D’exceptionnels cas de prcipitations rnales ont t rapports, principalement chez les enfants de plus de 3 ans, traits par de fortes doses journalires (par exemple > ou = 80 mg/kg/jour), ou recevant des doses totales suprieures 10 g et prsentant d’autres facteurs de risque (par exemple, restriction hydrique, alitement…). Cet effet peut tre symptomatique ou asymptomatique, peut entraner une insuffisance rnale, et est rversible l’arrt du traitement.
  28. CEPHALEE (TRES RARE)
  29. VERTIGE (TRES RARE)
  30. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  31. VEINITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable.
     L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10 % des cas :
     – l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration ;
     – l’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
     – les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
  3. DOULEUR ABDOMINALE
     En cas de douleur de l’hypochondre droit, il est souhaitable de pratiquer une chographie la recherche d’un prcipit biliaire.
  4. HYPERBILIRUBINEMIE
     Des tudes ont montr que la ceftriaxone, comme les autres cphalosporines, pouvait dplacer la bilirubine de l’albumine srique.
     Ainsi, la prudence est de rigueur lorsqu’il s’agit de traiter par ceftriaxone des nouveau-ns prsentant une hyperbilirubinmie.
  5. NOUVEAU-NE
     La ceftriaxone ne doit pas tre utilise chez le nouveau-n (en particulier prmatur) ayant un risque de dvelopper une encphalopathie la bilirubine.
  6. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas de traitement prolong, des contrles rguliers de la formule sanguine s’imposent.

  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En cas d’insuffisance rnale svre ou d’insuffisances associes rnale et hpatique, la posologie devra tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     La ceftriaxone ne doit pas tre mlange des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administres, il est recommand de perfuser la ceftriaxone sur une voie spare et dans une priode de temps pendant laquelle n’est pas perfus le calcium mme si les voies d’abord sont diffrentes.
  9. REGIME HYPOSODE
     Ce mdicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  10. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, l’utilisation de la ceftriaxone au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour.
      Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En consquence, l’utilisation de la ceftriaxone ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  11. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est faible (<5 %), et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques.
      En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de ce mdicament.
      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs a t obtenue en cours de traitement par des cphalosporines.
  3. GALACTOSEMIE
     Des rsultats faussement positifs de la galactosmie peuvent tre obtenus avec la ceftriaxone.
  4. GLUCOSE URINAIRE
     Les mthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l’urine peuvent aussi donner des rsultats faussement positifs. C’est pourquoi, il est ncessaire d’utiliser des mthodes enzymatiques pour le dosage du glucose dans l’urine au cours du traitement par la ceftriaxone.

  Surdosage

  Traitement
  
  La ceftriaxone est faiblement dialysable. Le traitement d’un surdosage doit tre symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  – 4 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Adultes : 1 g par jour en une seule injection pouvant tre port 2 g par jour en une seule injection, selon la svrit de l’infection et le poids du patient.
  . Maladie de Lyme : 2 g par jour en une seule injection.
  La dure de
  traitement est habituellement de 14 jours, pouvant tre porte 21 dans les formes svres ou tardives.
  . Prophylaxie des infections post-opratoires en chirurgie :
  L’antibioprophylaxie doit tre de courte dure, le plus souvent limite la priode
  peropratoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
  Injection intraveineuse ou intramusculaire d’1 g en dose unique l’induction anesthsique.
  . Suspicion clinique de purpura fulminans :
  Premire dose administrer si possible par voie
  intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 1 2 g.
  – Enfants et nourrissons :
  50 mg/kg/jour en une seule injection.
  . Maladie de Lyme : 50 100 mg/kg/j en une seule injection.
  La dure du traitement est habituellement de 14 jours, pouvant tre
  porte 21 jours dans les formes svres ou tardives.
  . Dans les cas de mningites, la posologie peut varier de 50 c100 mg/kg/jour en une seule injection ; la posologie de 100 mg/kg n’tant justifie que comme traitement d’attaque.
  Toutefois, chez
  le tout jeune nourrisson g de 3 12 mois, un rythme d’une injection toutes les 12 heures peut tre retenu, en raison d’une demi-vie plasmatique plus brve.
  . Suspicion clinique de purpura fulminans :
  Premire dose administrer si possible par voie
  intraveineuse, sinon par voie intramusculaire : 50 100 mg/kg sans dpasser 1 g.
  – Nouveaux-ns :
  50 mg/kg/jour en une seule injection, quelque soit l’indication.
  – Patients gs :
  Il n’y a pas lieu de modifier les posologies recommandes pour
  l’adulte lorsqu’il s’agit de patients gs.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Voie IV : injecter lentement en 2 4 minutes dans la veine ou la tubulure d’une perfsusion.
  – Voie SC : la voie sous cutane est possible.
  – Perfusion : la dure de la perfusion est
  d’environ 30 minutes.
  Dissoudre 2 grammes de ceftriaxone dans 40 ml d’eau ppi ou dans 40 ml de l’une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de sodium 0,9%, 0,45% + glucose 2,5%, glucose 5%, glucose 10%, dextran 6% dans du glucose
  5%, hydroxy- thyl amidon six 10%.
  La ceftriaxone ne doit pas tre mlange des solutions contenant d’autres agents antimicrobiens ( l’exception de l’ornidazole) ni des solutions de diluants autres que celle numres ci-dessus, en gard au risque
  d’incompatibilit.
  La ceftriaxone sodique ne doit pas tre mlange des solutions contenant du calcium.
  Lorsque des solutions de calcium sont administres, il est recommand de perfuser la ceftriaxone sur une voie spare, particulirement lorsque des
  concentrations de calcium leves sont utilises pour le traitement d’hypocalcmie.
  La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazle et les aminosides.
  – Voie IM : cette forme IV peut ventuellemnt tre utilise en
  IM.
  * Prcautions particulires de conservation :
  A conserver une temprature infrieure 30 degrs C.
  La solution doit tre utilise ds sa reconstitution. Toutefois, elle peut tre conserve pendant six heures temprature ambiante.
  La couleur de
  la solution reconstitue peut varier du jaune ple au jaune ambr dans les conditions de conservation ci-dessus prcises.
  .
  Incompatibilit Physico-chimique :
  Des prcipitations ont t observes avec des solutions contenant du calcium.
  Rocphine ne
  doit pas tre mlange des solutions contenant du calcium notamment la solution de Hartmann ou la solution de Ringer.
  La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

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