ASPRO 500 VITAMINE C Comprimés effervescents
ASPRO 500 VITAMINE C Comprimés effervescents
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/1/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : ASPRO
Evénements :
- octroi d’AMM 2/3/1990
- publication JO de l’AMM 10/7/1990
- mise sur le marché 15/9/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332508-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PE/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA CHALEUR
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 16.80 F
Prix public TTC : 27.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg
Acide acétylsalicylique enrobé (quantité correspondant à l’acide acétylsalicylique non enrobé). - ASCORBIQUE ACIDE 300 mg
- MANNITOL enrobage
- POLYVIDONE enrobage
- MALIQUE ACIDE enrobage
- DOCUSATE DE SODIUM enrobage
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- MANNITOL excipient
- POLYVIDONE excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- COLORANT colorant (excipient)
- PHOSPHATE SODIQUE DE RIBOFLAVINE colorant (excipient)
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
Liée à l’acide acétylsalicylique.
La vitamine C intervient dans diverses réactions d’oxydo-réduction cellulaire.
-
– Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGEEffet lié à l’aspirine.
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGEEffet lié à l’aspirine.
- CEPHALEE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGEEffet lié à l’aspirine.
- ULCERE GASTRIQUE
Effet lié à l’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patentes (hématémèse, melaena…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive.
Effets liés à l’aspirine. - ANEMIE FERRIPRIVE
Effet lié à l’aspirine. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
(épistaxies, gingivorragies, purpura…) avec augmentation du temps de saignement ; cette action persiste quatre à huit jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - ACCIDENT DE SENSIBILISATION
Effet lié à l’aspirine. - OEDEME
Effet lié à l’aspirine. - URTICAIRE
Effet lié à l’aspirine. - ASTHME
Effet lié à l’aspirine. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Effets liés à l’aspirine. - DOULEUR ABDOMINALE
Effet lié à l’aspirine. - LITHIASE URINAIRE
Des doses élevées de vitamine C (supérieures à un gramme) peuvent engendrer des lithiases rénales. - HEMOLYSE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEFICIT EN G6PDChez les sujets déficients en G6PD, des doses élevées d’acide ascorbique (supérieures à 1 g) peuvent provoquer une hémolyse.
- MISE EN GARDE
L’acide ascorbique peut engendrer des lithiases rénales lorsque la dose est supérieure à un gramme. - REGIME DESODE
En cas de régime désodé, il faut savoir que chaque comprimé contient 255 mg de sodium et en tenir compte dans la ration journalière. - ULCERE GASTRIQUE(ANTECEDENTS)
L’aspirine doit être utilisée avec précaution dans ce cas. - ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)
L’aspirine doit être utilisée avec précaution dans ce cas. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
L’aspirine doit être utilisée avec précaution dans ce cas. - INSUFFISANCE RENALE
Utiliser avec précaution. - ASTHME
Utiliser avec précaution. - DISPOSITIF INTRA-UTERIN
Utiliser avec précaution. - GOUTTE
Déconseillé. - METRORRAGIE
Déconseillé, car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles. - MENORRAGIE
Déconseillé, car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles. - DEFICIT EN G6PD
Lié à l’acide ascorbique :
Chez les sujets déficients en G6PD, des dose élevées d’acide ascorbique (supérieure à 1 g) peuvent provoquer une hémolyse. - ALLAITEMENT
Déconseillée en cas de prises répétées d’aspirine en raison du risque toxique (acidose, syndrome hémorragique) que des concentrations élevées dans le lait font courir au nouveau-né allaité. - SYNDROME DE REYE
Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
Contre-indication absolue. - HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
Contre-indication absolue :
Antécédents d’hypersensibilité aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique). - MALADIE HEMORRAGIQUE
Contre-indication absolue :
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise. - TRAITEMENT ANTICOAGULANT ORAL
– Contre-indication absolue à forte dose.
– Contre-indication relative à faible dose. - ASSOCIATION AU METHOTREXATE
A forte dose contre-indication absolue. - ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
Contre-indication absolue en raison de la formulation et de la dose d’aspirine par unité de prise. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Association avec le méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine, association avec les anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j).
– Associations déconseillées :
* anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
* autres AINS (pour des doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
– héparine,
– ticlopidine,
– uricosuriques. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
* pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
* à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
– à partir du 6ème mois de la grossesse :
. en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ALLAITEMENT
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) ou elle est dramatique, et peut-être mortelle.
– Symptômes cliniques :
.
intoxication modérée : bourdonnements d’oreilles, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
. intoxication sévère : fièvre,
hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
– Traitement :
. transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé . évacuation rapide du
produit ingéré, par lavage gastrique . contrôle de l’équilibre acide-base diurèse alacaline forcée. possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Analgésique antipyrétique :
– Adultes :
Faire dissoudre un comprimé dans un demi-verre d’eau. Ne pas dépasser deux comprimés par prise et huit comprimés par 24 heures.
Respecter un intervalle de quatre heures entre chaque prise.
–
Enfants :
La posologie journalière est de vingt cinq à cinquante milligrammes d’aspirine, en quatre à cinq prises, espacées d’au moins quatre heures.
. enfants de quatre à dix ans, poids moyen de 16 à 30 kg :
Posologie par jour : de sept cent cinquante
à mille cinq cents milligrammes d’aspirine.
Posologie par prise : un demi comprimé
. enfants de 10 à 15 ans, poids moyen de 30 à 50 kg :
Posologie par jour mille cinq cents à deux mille cinq cents milligrammes d’aspirine.
Posologie par prise : un
comprimé.
Ne pas dépasser la dose de cent milligrammes/kg/jour.
.
.
Mode d’Emploi :
Le comprimé doit être dissous dans l’eau.