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OROMEDINE solution pour pulvérisation buccale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL6570
  code expérimentation – 70-77C

  
  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION BUCCALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI MEDICATION FAMILIALE

  Produit(s) : OROMEDINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/10/1962
  2. octroi d’AMM 11/3/1974
  3. publication JO de l’AMM 24/2/1976
  4. validation de l’AMM 5/1/1996
  5. rectificatif d’AMM 21/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 316867-4
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  54
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 5/4/1962
  2. radiation SS 22/2/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 17.68 F
  
  Prix public TTC : 29.30 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 336881-2
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  15
  g
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le marché 30/10/1994
  2. arrêt de commercialisation 1/12/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • HEXAMIDINE DIISETHIONATE 0.10 g
  • TETRACAINE CHLORHYDRATE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE 12H2O excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • AZOTE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE BUCCOPHARYNGE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R02A-A18.
     Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des diamidines (di-iséthionate d’hexamidine) et un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
  3. AFFECTION BUCCOPHARYNGEE(ADJUVANT)
  4. APHTE

  Effets secondaires

  2. ACCIDENT DE SENSIBILISATION (RARE)
     Sensibilisation à l’hexamidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.
  3. FAUSSE ROUTE
     Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Fausse route :
     En raison d’une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
     – Traitement prolongé :
     L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de cinq jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
     Un traitemment répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
  3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de persistance des symptômes au-delà de cinq jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
  4. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Aux anesthésiques locaux, à l’hexamidine ou à l’un des autres constituants.
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de saccharose (40 mg de pulvérisation), ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
  Adulte : 1 pulvérisation 3 à 6 fois par jour.
  Enfant de 12 à 15 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

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