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ZOPHREN 16 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 26/1/2000
Dernière mise à jour : 13/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : ZOPHREN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/9/1997
  2. publication JO de l’AMM 22/4/1998
  3. rectificatif d’AMM 12/11/1999
  4. mise sur le marché 13/1/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 343878-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  1
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/8/1999
  2. inscription SS 13/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 115.62 F
  
  Prix public TTC : 151.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 343880-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  2
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/8/1999
  2. inscription SS 13/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 228.44 F
  
  Prix public TTC : 284.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ONDANSETRON CHLORHYDRATE 16 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A01.
     L’ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
     L’administration d’ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption est linéaire et débute 15 à 60 minutes après l’administration d’un suppositoire.
     La biodisponibilité absolue est en moyenne de 59 % (elle varie de 26 à 93 %).
     La concentration maximale est d’environ 20 à 30 ng/ml ; le Tmax est d’environ 6 heures.
     Les concentrations plasmatiques diminuent moins vite qu’après administration orale car, par voie rectale, l’absorption de l’ondansétron se produit progressivement.
     La liaison aux protéines plasmatiques est faible : 70 à 76%.
     L’ondansétron est métabolisé principalement par voie hépatique. Moins de 5% de la dose résorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 6 heures.
     La pharmacocinétique demeure inchangée en cas d’administration réitérée.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie modérément émétisante dans les cas où la voie orale n’est pas adaptée.

  3. NAUSEE

  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  
  

  Effets secondaires

  2. IRRITATION PERIANALE (RARE)
     Rares cas de sensations de brûlure anorectale

  3. CEPHALEE

  4. BOUFFEE DE CHALEUR

  5. HOQUET

  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Transitoire.

  7. CONSTIPATION
     Constipation pouvant, dans de rares cas, se compliquer d’iléus ou d’occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…;

  8. HYPOTENSION ARTERIELLE

  9. DOULEUR THORACIQUE

  10. ARYTHMIE

  11. BRADYCARDIE

  12. CRISE OCULOGYRE
      Réaction extra-pyramidale.

  13. DYSTONIE
      Réaction extra-pyramidale.

  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères, incluant des réactions anaphylactiques.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la possibilité de survenue de troubles du rythme cardiaque, un bilan cardiovasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques ou de syncope.
     Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

  3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     L’ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement.

  4. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’ondansétron.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l’ondansétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ondansétron pendant la grossesse.

  5. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, et compte tenu du passage de l’ondansétron dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l’ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique.
     Dans ce cas, il est recommandé de ne pas utiliser l’ondansétron sous la forme suppositoire, mais sous les formes IV ou orales.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique Effets indésirables. Cependant, des troubles visuels, à type de flou visuel, ont été principalement rapportés. Un épisode vasovagal avec bloc
  auriculoventriculaire transitoire du second degré a également été signalé. Dans tous les cas, les symptômes ont complètement disparu.
  Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique
  symptomatique appropriée sera instaurée.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – RECTALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Adulte à partir de 15 ans :
  La dose initiale habituelle est d’un suppositoire à 16 mg administré 1 à 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très
  émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l’expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques…), une association à une corticothérapie pourra
  être utilisée d’emblée.
  Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est d’un suppositoire par jour sur une durée moyenne de 2 à 3 jours, pouvant aller jusqu’à 5 jours. Dans certaines circonstances, une
  association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
  .
  Posologies particulières :
  * Sujet âgé :
  Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, l’efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez l’adulte plus jeune.
  * Insuffisant
  hépatique :
  Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients, et donc d’administrer l’ondansétron par voie orale ou IV.
  * Patient métaboliseur lent :
  Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au
  niveau du cytochrome P450 n’est pas modifié. Aucune adaptation posologique n’est donc nécessaire chez ce type de patients.

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